一、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院650號令，2017年國務(wù)院第680號令修改）
根據(jù)2017年8月31日發(fā)布的我國《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），用于臨床的醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩均屬于第二類醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”。第四十二條規(guī)定“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械……”。因此境外生產(chǎn)的醫(yī)用口罩必須取得醫(yī)療器械注冊證明，才能夠進(jìn)口。
二、口罩進(jìn)口清關(guān)通關(guān)指南
進(jìn)口口罩申報hs編碼為：6307900000，口罩進(jìn)口報關(guān)時，應(yīng)提前了解口罩的分類類別和使用用途及貿(mào)易方式，以便快速通關(guān)：
1、人民群眾防護(hù)所用口罩：不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，可直接進(jìn)口。
2、臨床使用醫(yī)用口罩：屬二類醫(yī)療器械，應(yīng)獲得《中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》，未獲得醫(yī)療器械注冊證書的，海關(guān)憑地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件放行。
海關(guān)根據(jù)不同貿(mào)易方式，實施相應(yīng)便利化措施：
一般貿(mào)易進(jìn)口口罩
根據(jù)《海關(guān)總署關(guān)于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關(guān)的通知》（署綜發(fā)【2020】19號）規(guī)定，可先登記放行，再按規(guī)定補辦相關(guān)手續(xù)，實現(xiàn)即到即提，通關(guān)零延時。
上海作為aeo高級認(rèn)證企業(yè)，熟悉海關(guān)法規(guī)、政策、業(yè)務(wù)程序，又具有豐富的通關(guān)經(jīng)驗，為客戶提供口罩進(jìn)口清關(guān)理報檢、貨運代理、外貿(mào)通關(guān)一體化等優(yōu)質(zhì)服務(wù)。口罩進(jìn)口清關(guān)服務(wù)熱線
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