2017年醫(yī)療器械出口印度法規(guī)進(jìn)行了大幅修訂，公布了《醫(yī)療器械管理條例2017》（medical device rules 2017），從2018年1月起實施，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會”（the global harmonization task force，簡稱ghtf），將醫(yī)療器械分為a到d四類，對應(yīng)從低風(fēng)險到高風(fēng)險四種風(fēng)險級別。
印度cdsco在2017年也發(fā)布了《醫(yī)療器械與體外診療醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)》，印度要求在申請產(chǎn)品登記時，應(yīng)遵循印度藥品管理總局（dcgi）針對醫(yī)療器械的分類決定。對于未能判斷分類的情況，應(yīng)向cdsco提出分類申請。
醫(yī)療器械出口印度進(jìn)行銷售或使用，必須經(jīng)印度當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理人（authorised agent）向cdsco提出醫(yī)療器械進(jìn)口許可證申請（包括a至d級）。cdsco對醫(yī)療器械進(jìn)口許可證的審核主要分為兩步：
第一步：確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（quality management system，簡稱qms）的符合性
首先cdsco審核授權(quán)代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)icmed 13485（修改采用自iso 13485，我國標(biāo)準(zhǔn)yy/t 0287等效采用了iso 13485），包括：生產(chǎn)企業(yè)qms技術(shù)文件、檢測報告、最近一次現(xiàn)場檢查報告等，如果cdsco認(rèn)定生產(chǎn)企業(yè)qms的符合存在疑慮時，可以要求實施評估、產(chǎn)品檢測或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查（費(fèi)用由代理人承擔(dān)）。
第二步：審核醫(yī)療器械出口印度的安全性與有效性
如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于a級或者b級，授權(quán)代理人應(yīng)向cdsco提交中國的自由銷售證明，或者中國實施臨床測試的數(shù)據(jù)（或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于c級或者d級，授權(quán)代理人必須在印度實施臨床測試。
醫(yī)療器械出口印度臨時性政策：
印度財政部于4月24日發(fā)布第28/2021-customs公告，取消醫(yī)療用氧氣(medical oxygen，hs 280440) 、儲存瓶、造氧機(jī)(oxygen generator，hs 9018) 、呼吸器(ventilator，hs 9018/9019) 、氧氣面罩等18項產(chǎn)品進(jìn)口關(guān)稅，至2021年7月31日止。
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