我國醫(yī)療器械生產目前主要以中低端為主，由于技術限制和發(fā)達國家資源壟斷等因素，部分高端醫(yī)療器械不易研發(fā)制造，仍需從國外進口。
今天，小編就帶大家了解一些關于醫(yī)療器械進口報關的小知識。
進口醫(yī)療器械報關風險類別
根據進口醫(yī)療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關規(guī)則以及進口檢驗管理的需要等，進口醫(yī)療器械報關產品可分為高風險、較高風險和一般風險三類。
一、高風險
1、植入人體的醫(yī)療器械；
心臟起搏器
2、介入人體的有源醫(yī)療器械；
內窺鏡
3、用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；
呼吸機
4、對人體有潛在危險的醫(yī)學影像設備及能量治療設備；
核磁共振儀
5、產品質量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
二、較高風險
1、介入人體的無源醫(yī)療器械；
2、不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；
3、產品質量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
三、一般風險
未列入高風險、較高風險等級的進口醫(yī)療器械屬于一般風險等級。
醫(yī)療器械進口報關所需資質
一、醫(yī)療器械進口報關收貨單位所需特殊資質
1、醫(yī)療器械經營許可證（貨物屬于《醫(yī)療器械分類目錄》第二類和第三類醫(yī)療器械的）；
醫(yī)療器械經營許可證
2、營業(yè)執(zhí)照（經營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）。
二、醫(yī)療器械進口報關所需單證
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》；
2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫(yī)療器械，還需提供中國強制性認證證書（3c認證）；
3、部分醫(yī)療設備需要辦理自動進口許可證（o證）；
4、器械的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等；
5、進口合同、發(fā)票、裝箱單；
6、其他海關要求提供的相關單證資料。
特別提示：根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口醫(yī)療器械報關應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。不符合這項規(guī)定的不得進口，因此，進口商在進口醫(yī)療器械報關前應按規(guī)定配好中文標簽及說明書。
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