一、注冊、備案
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請資料。口腔醫(yī)療器械只有取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊/備案證書》，方能進(jìn)口。
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
注：醫(yī)療器械實行分類管理
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二、中文說明書、中文標(biāo)簽
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
三、進(jìn)口申報
法定檢驗進(jìn)口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請檢驗。
進(jìn)口口腔醫(yī)療器械提供的單證
1.進(jìn)口器械注冊證和經(jīng)營許可證；
2.若是進(jìn)口含有藥試劑成分的器械，需提供中國強制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）；
3.部分器械進(jìn)口需提供自動進(jìn)口許可證；
4.提供進(jìn)口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5.牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票、其他牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口需補充說明的單證資料。
廣州海關(guān)“匯總征稅”周年 納稅總額16億元海關(guān)提醒 節(jié)假日出境攜帶外幣須留意郵包里出現(xiàn)瀕危物種紅珊瑚制品干貨！進(jìn)口胡椒清關(guān)的流程與時效原來是這樣的上海進(jìn)口乳制品報關(guān)代理公司海拉爾海關(guān)為大興安嶺地區(qū)外貿(mào)企業(yè)“架橋鋪路”首車供澳門救災(zāi)物資2分鐘快速通關(guān)是否適用阻斷外國法律與措施不當(dāng)域外適用辦法
