12月2日，青島海關(guān)、濟南海關(guān)和山東省藥品監(jiān)督管理局共同簽署了《加強進口醫(yī)療器械監(jiān)管合作備忘錄》，三方?jīng)Q定在加強進口醫(yī)療器械監(jiān)管方面開展全面合作，建立全方位緊密合作機制，標志著三方在貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于完善進出口商品風(fēng)險預(yù)警和快速反應(yīng)監(jiān)管體系切實保障消費者權(quán)益的意見》（國發(fā)﹝2017﹞43號）上邁出新步伐。
此次合作備忘錄的簽署秉承了“密切合作、優(yōu)勢互補、資源共享”的原則，旨在建立健全進口醫(yī)療器械聯(lián)防聯(lián)控、應(yīng)急處置、信息共享、協(xié)同監(jiān)管、科技交流等工作機制，全面提升進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。三方將重點在共同建立完善進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測體系、推動開展聯(lián)合執(zhí)法、開展聯(lián)合培訓(xùn)和科技交流等方面開展合作。
共同建立完善進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測體系方面，將開展風(fēng)險信息交流共享，在進口醫(yī)療器械注冊/備案、入境檢驗、監(jiān)督管理、缺陷召回等流程環(huán)節(jié)加強緊密合作，及時通報共享檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)測不合格信息、進口檢驗不合格案例、國內(nèi)外風(fēng)險預(yù)警通報、傷害事故和召回案例、消費者投訴舉報等進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險信息，聯(lián)合開展風(fēng)險信息研判，共同制定風(fēng)險信息分析、研判和風(fēng)險管理措施，做到風(fēng)險隱患早發(fā)現(xiàn)、早溝通、早研判、早預(yù)警、早處置，共同維護消費者權(quán)益；探索建立山東省進口醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測點，落實好進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險研判及風(fēng)險信息收集工作。
推動開展聯(lián)合執(zhí)法方面，將開展聯(lián)合督察，規(guī)范進口醫(yī)療器械市場秩序；就有關(guān)政策落實、企業(yè)意見建議等開展聯(lián)合調(diào)研，提出對策建議；開展聯(lián)合辦案，加強跨部門案件查辦的聯(lián)動配合，建立進口醫(yī)療器械違法、違規(guī)事件聯(lián)合處置機制，加強行政執(zhí)法和刑事司法鏈接，嚴厲打擊走私、以舊充新進口醫(yī)療器械違法犯罪行為；開展聯(lián)合處置，對突發(fā)事件，按職責(zé)分工組織開展聯(lián)合處置應(yīng)對，聯(lián)合回應(yīng)與進口醫(yī)療器械有關(guān)的社會熱點問題。
同時，三方將充分發(fā)揮各自領(lǐng)域的政策、信息及專家技術(shù)資源等優(yōu)勢，加強科研與技術(shù)合作，開展技術(shù)交流，不斷提升技術(shù)水平和工作能力。（楊忠成/文）
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